С 1 сентября 2026 года вступил в силу приказ Министерства здравоохранения России № 421н от 13 мая 2026 года, который впервые вводит особый режим для программного обеспечения с искусственным интеллектом в статусе медицинского изделия. Теперь любой виртуальный ИИ-врач или диагностическая система на базе ИИ, претендующая на регистрацию в России, обязана пройти расширенную оценку соответствия — с обязательными тестовыми выборками и доказательством клинической валидности.
Что изменилось для ИИ-разработчиков
Ключевое нововведение — «особый режим» для ПО с искусственным интеллектом. Теперь разработчик обязан сформировать тестовые выборки данных и провести оценку клинической валидности ещё до подачи заявки. Все результаты испытаний оформляются исключительно в электронном виде — с усиленной квалифицированной подписью. Дополнительно приказ закрепляет автоматическую передачу сведений от ПО с ИИ в регуляторные органы, как сообщили в Фармвестнике. Срок рассмотрения заявки — 10 рабочих дней. Прежний порядок по приказу № 885н от 2021 года утрачивает силу.
Переходный период и последствия для рынка
Заявки, поданные до 1 сентября 2026 года, рассматриваются по старым правилам — без требований к тестовым выборкам и клинической валидности. Новый порядок действует до 1 сентября 2032 года. Параллельно вступил в силу приказ № 540н, обновляющий мониторинг безопасности медизделий: теперь он охватывает только изделия, зарегистрированные по национальным правилам РФ (изделия по стандартам ЕАЭС исключены). Для российских разработчиков медицинского ИИ это означает более высокую доказательную планку при выводе продуктов на рынок — и одновременно более прозрачные критерии оценки.
Что дальше
Регулятор выстраивает полноценную систему подтверждения безопасности для медицинского ИИ: тестовые выборки и клиническая валидность — те же требования, что применяются к лекарствам и традиционным медизделиям. Участники рынка, уже работающие над регистрацией ИИ-решений, должны пересмотреть свою документацию под новые стандарты. Приказ начал действовать — переходного окна для новых заявок больше нет.
