Регулирование ИИ-врачей: как Росздравнадзор регистрирует медизделия с ИИ

Не каждая программа, которая «ставит диагноз», имеет право так называться: в России программное обеспечение с искусственным интеллектом, которое влияет на клинические решения, обязано пройти регистрацию в Росздравнадзоре как медицинское изделие. Формальная база этого требования — статья 38 федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011, доступная на портале pravo.gov.ru, и именно поэтому не любой сервис, называющий себя нейросеть-врач, автоматически становится проверенным медизделием. Ниже разберём, что стоит за этой регистрацией и что она значит для доверия к ИИ-медсервисам.

Регистрация — это не бюрократическая формальность ради галочки, а механизм защиты пациента: без неё на рынок могли бы попадать алгоритмы, которые никто не проверял на точность и безопасность. Эта статья носит информационный характер и не является юридической или медицинской консультацией — окончательные решения по конкретному продукту или состоянию здоровья принимает специалист.

Когда ПО с ИИ становится медицинским изделием

Граница между «просто программой» и медицинским изделием проходит не по названию продукта, а по тому, что именно он делает с данными пациента.

Критерии квалификации

Согласно ст.38 ФЗ-323 от 21.11.2011, программное обеспечение признаётся медицинским изделием, если оно предназначено для профилактики, диагностики, лечения или мониторинга заболеваний. На практике действуют три критерия, которые должны выполняться одновременно:

• продукт является программой для электронных вычислительных машин;
• он работает как самостоятельное программное медицинское изделие — так называемое SaMD (software as a medical device);
• результатом его работы служит автоматическая интерпретация медицинских данных, которая напрямую влияет на клинические решения врача или пациента.

Что не считается медизделием

Приложения-шагомеры, счётчики калорий и общие фитнес-трекеры под это определение не подпадают — если разработчик не заявляет их как средство диагностики или лечения конкретного заболевания. Общая классификация и понятийный аппарат систем искусственного интеллекта в России закреплены в ГОСТ Р 59277-2020 «Системы искусственного интеллекта. Классификация систем искусственного интеллекта» — этот стандарт используется как один из ориентиров и при регистрации медицинских изделий с ИИ. Именно поэтому справочный чат-бот о симптомах и зарегистрированное программное медицинское изделие с ИИ — это принципиально разные по статусу продукты, даже если оба называют себя нейросеть-врач.

Кто и как регистрирует: Росздравнадзор

Регистрацией программных медицинских изделий с ИИ в России занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Пройти технические и клинические испытания. Прежде чем изделие получит регистрационное удостоверение, разработчик обязан подтвердить его безопасность и заявленную эффективность через испытания — часть из них проводит Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора и другие уполномоченные испытательные лаборатории.

Подать досье в Росздравнадзор. В комплект документов входят:

• подробное описание алгоритмов и логики их работы;
• протоколы технических и клинических испытаний;
• присвоенный класс потенциального риска изделия;
• сведения о производителе и месте выпуска программного обеспечения.

Получить регистрационное удостоверение. После проверки досье ведомство выдаёт регистрационное удостоверение (РУ) — документ, который подтверждает, что изделие прошло установленную процедуру и включено в государственный реестр.

Процедура и сроки по ПП №1684

Постановление Правительства РФ №1684 от 30.11.2024 заметно ускорило регистрацию медизделий, включая программные продукты с ИИ. Базовая регистрация без клинических испытаний теперь занимает 31 день, внесение изменений в регистрационное досье — 18 дней, а регистрация модификаций уже работающего ИИ-алгоритма — всего 10 дней. Для отечественных разработчиков, проходящих испытания в аккредитованных российских лабораториях, действует упрощённая одноэтапная схема. С 1 сентября 2025 года вступил в силу приказ Минздрава №181н, который добавил новые требования к досье именно для изделий с искусственным интеллектом. Здесь стоит держать в уме простое правило: медицинский ИИ-ассистент, который честно указывает номер своего регистрационного удостоверения, и справочный сервис без такого статуса — это два разных уровня доверия, и пользователю полезно понимать разницу между ними.

Регистрационное удостоверение и реестр

Регистрационное удостоверение — не разовая бумага, а запись в государственном реестре медицинских изделий, который ведёт Росздравнадзор. Проверить, зарегистрирован ли конкретный продукт, можно на официальном сайте ведомства roszdravnadzor.gov.ru — там указаны номер РУ, дата выдачи и производитель.

Класс потенциального риска

Каждое медицинское изделие, включая программное с ИИ, получает класс потенциального риска — и от этого класса зависит, насколько строгой будет проверка.

Класс присваивается по назначению и тяжести возможной ошибки. Изделию присваивают класс исходя из того, для чего оно предназначено и что произойдёт, если алгоритм ошибётся. В российской классификации медицинских изделий действуют классы 1, 2а, 2б и 3 (Приказ Минздравсоцразвития России №4н от 06.06.2012). Класс 1 отводится изделиям с низким риском — например, программам для простого мониторинга показателей без принятия критических клинических решений; чем выше класс, тем строже требования к испытаниям и документации.

Для ИИ добавляются требования по кибербезопасности. Для программных медицинских изделий с искусственным интеллектом обязательны подробное описание логики алгоритмов и отдельный блок требований по кибербезопасности — риск некорректной интерпретации данных или взлома системы учитывается наравне с медицинским риском.

Нормативная база: что регулирует ИИ в медицине

Регулирование ИИ-врачей в России опирается не на один закон, а на связку из нескольких актов и стандартов.

• Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011 — статья 38 определяет само понятие медицинского изделия;
• Постановление Правительства РФ №1684 от 30.11.2024 — новый порядок и сроки государственной регистрации;
• Приказ Минздрава России №181н, действующий с 1 сентября 2025 года, — дополнительные требования к досье изделий с ИИ;
• ГОСТ Р 59277-2020, а также смежные стандарты ГОСТ Р 56304 и ГОСТ ISO 13485 — терминология и требования к системам менеджмента качества.

Медицинские изделия с ИИ обязаны передавать логи своей работы в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора — это позволяет ведомству отслеживать реальную эксплуатацию алгоритма после регистрации, а не только момент выдачи РУ. Дополнительным ориентиром для разработчиков и медорганизаций стал Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья — он был разработан в декабре 2024 года и утверждён Межведомственной рабочей группой при Минздраве России 19 марта 2025 года; это документ, который сам по себе не заменяет регистрацию медизделия, но задаёт этические рамки использования ИИ-систем.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой… и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.

Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011, ст. 38

Сколько медизделий с ИИ зарегистрировано и обязанности клиник

Число реально зарегистрированных продуктов — практический ориентир того, насколько рынок ИИ-медизделий уже сформирован в России.

Реестр и цифры

По данным отраслевого обзора Webiomed на момент публикации этой статьи, в России зарегистрировано 57 медицинских изделий с технологиями искусственного интеллекта с действующим регистрационным удостоверением — актуальный список всегда можно проверить в государственном реестре Росздравнадзора. Среди типичных задач таких изделий:

• анализ снимков КТ и МРТ;
• поддержка эндоскопической диагностики;
• детекция новообразований на медицинских изображениях;
• прогнозная аналитика по хроническим заболеваниям.

Параллельно с ростом реестра государство ужесточает требования к самим медорганизациям: в 2023 году каждый субъект РФ обязан был использовать не менее одного медицинского изделия с ИИ в государственных медицинских организациях, а с 2024 года этот минимум вырос до трёх изделий на субъект, с обязательной интеграцией в региональную государственную информационную систему здравоохранения.

Ответственность за незарегистрированные изделия

Использование в клинической практике программного обеспечения с ИИ, которое подпадает под определение медизделия, но не прошло регистрацию в Росздравнадзоре, запрещено законом. За это предусмотрена как административная, так и — в отдельных случаях, связанных с причинением вреда здоровью, — уголовная ответственность для медицинской организации и должностных лиц. Именно поэтому для государственных клиник вопрос регистрации — не формальность, а обязательное условие легального применения любого алгоритма, который влияет на диагностику или лечение.

Что это значит для пациента

Регистрация медизделия — это, по сути, сигнал доверия: изделие прошло независимую проверку безопасности и заявленной эффективности, а не просто снабжено маркетинговой формулировкой «на основе ИИ». При этом многие массовые пользовательские сервисы прямо позиционируют себя как справочные помощники, а не как зарегистрированные медизделия — и это нормально, если сервис честно сообщает свой статус, не выдавая себя за диагностический инструмент.

Разобраться, на что смотреть при выборе такого сервиса, помогает короткая проверка:

1. Проверить, заявлен ли продукт как медицинское изделие, и если да — найти номер РУ в реестре Росздравнадзора.
2. Прочитать, как сервис сам описывает свою роль: помощник для ориентации или инструмент диагностики.
3. Обратить внимание, есть ли явный дисклеймер о том, что сервис не заменяет очный приём врача.
4. Учитывать класс задачи: интерпретация снимков и анализов требует куда более строгой проверки, чем общие советы по образу жизни.
5. При любых тревожных симптомах — не полагаться на переписку с алгоритмом, а обращаться к врачу.

Такой медицинский ИИ-ассистент, как и любой другой массовый сервис для пациентов, удобен именно как первая ориентация и подготовка к разговору со специалистом — но не как замена диагностики. ИИ-доктор онлайн не заменяет врача и не является медицинским изделием, если он сам не заявлен таковым и не имеет номера РУ.

Статья носит информационный характер и не является юридической или медицинской консультацией. Искусственный интеллект не заменяет врача. При ухудшении самочувствия обращайтесь к специалисту, а в экстренной ситуации немедленно звоните в скорую помощь по номеру 103 или в единую службу экстренных вызовов по номеру 112.

FAQ