29 июля 2026 года Управление по санитарному надзору США (FDA) присвоило статус Fast Track ингибитору ISM6331 — первому в пайплайне компании Insilico Medicine препарату, созданному целиком с помощью искусственного интеллекта. Разработка целится в лечение продвинутой мезотелиомы у пациентов, исчерпавших иммунотерапию и химиотерапию. О том, как ИИ-ассистенты уже меняют медицинскую практику, можно узнать на ии-врачи.рф.
Что случилось
ISM6331 — пан-TEAD-ингибитор нового типа, синтезированный на платформе генеративной химии Chemistry42. FDA присваивает Fast Track Designation препаратам для лечения серьёзных заболеваний, по которым нет достаточных терапевтических опций: статус ускоряет взаимодействие с регулятором и открывает доступ к Rolling Review и Accelerated Approval. Ранее ISM6331 получил Orphan Drug Designation (июнь 2024), а в январе 2025 года первый пациент был включён в глобальное многоцентровое исследование фазы I. По данным пресс-службы Insilico Medicine / PR Newswire, промежуточные данные фазы I уже приняты для устного доклада на конгрессе ESMO 2026.
Что это значит для ИИ в разработке лекарств
Insilico Medicine — клинический биотех, работающий на пересечении генеративного ИИ и фармакологии: компания использует ИИ для поиска мишеней, дизайна молекул и предсказания клинических результатов. Успех ISM6331 показывает, что препараты, спроектированные без участия человека-химика на первом этапе, способны проходить регуляторные барьеры в реальных клинических условиях. Мезотелиома — редкая агрессивная опухоль плевры с крайне ограниченными вариантами второй линии, поэтому Fast Track здесь — и медицинская необходимость, и показатель зрелости ИИ-платформы.
