Из 1357 систем с искусственным интеллектом, которые Управление по санитарному надзору США (FDA) допустило к клинике, только три прошли проверку на том, что важнее всего для пациента, — живёт ли он дольше и лучше. Разрыв между числом одобрений и реальной клинической валидацией снова поднимает вопрос о том, насколько строго регулируются медизделия с ИИ и что именно стоит за отметкой «одобрено».
Что показало исследование
Как сообщили в PLOS Digital Health, из 1357 одобренных FDA устройств с ИИ и машинным обучением (по состоянию на 5 декабря 2025 года) лишь 34 (2,5%) были привязаны к зарегистрированным проспективным испытаниям. Результаты опубликованы только у 12 из них (0,9%), рецензируемые статьи вышли ещё по 12 устройствам, а исходы, значимые для пациента, — смертность, инсульт, госпитализация, качество жизни — оценивались всего у трёх (0,2%).
Почему это важно
Авторы работы во главе с Раваном Абулибдехом указывают на резкий контраст между тысячами допущенных на рынок систем и единицами с настоящей клинической проверкой. Дополнительный перекос — состав выборок: большинство исследований исключали беременных, людей старше 75 лет и не говорящих по-английски пациентов, а сама наука была сосредоточена в хорошо обеспеченных системах здравоохранения. Это значит, что даже те немногие устройства, что прошли валидацию, могли проверяться не на тех, кому их потом назначают.
Что это значит для пациента
Одобрение регулятором говорит о том, что устройство соответствует формальным требованиям безопасности и заявленной функции, но не гарантирует, что оно продлевает жизнь или улучшает её качество. Для тех, кто пользуется онлайн-инструментами и обращается к ИИ-врачу, вывод прежний: технология может ускорять и дополнять диагностику, но её результат остаётся поводом для разговора с живым специалистом, а не заменой ему.
