К сентябрю 2026 года регулятор США преодолел важный рубеж, авторизовав на рынке более 1600 одобренных ИИ-медизделий. Масштаб рутинного применения алгоритмов доказывает, что персональный ИИ-врач для контроля хронических заболеваний становится отраслевым стандартом. Подробный перечень допущенных к использованию технологий теперь доступен в обновленном официальном реестре FDA.
Мониторинг хронических заболеваний
Медицинские новаторы активно внедряют машинное обучение в продукты для ранней диагностики и персонализированной терапии. Значительную долю в актуальном списке регулятора занимают носимые датчики для пациентов с длительными недугами. В частности, ведомство разрешило к применению смарт-сенсоры для оценки вероятности сердечного приступа и алгоритмы автоматического дозирования инсулина, опирающиеся на данные непрерывного мониторинга глюкозы. Помимо этого, в перечень вошли системы выявления диабетической ретинопатии по снимкам сетчатки, инструменты анализа рака кожи и софт на базе глубокого обучения для повышения резкости изображений.
Контроль самообучающихся систем
Центр FDA по устройствам и радиологическому здоровью (CDRH) оценивает новые технологии на основе рисков, обращая внимание на заявленное назначение и характеристики приборов. Поскольку некоторые нейросети способны адаптироваться по мере накопления новых данных и опыта, регулятор использует заранее определенные планы контроля изменений (PCCP). Подобная стратегия позволяет безопасно модифицировать программное обеспечение на протяжении всего жизненного цикла продукта, сохраняя его эффективность для конечных пользователей.
